影響(xiang)ELISA試(shi)劑(ji)盒質保的幾(ji)個方(fang)面如下(xia)：

1、試(shi)劑(ji)因素(su)

不同(tong)批(pi)次的ELISA試(shi)劑(ji)在(zai)制(zhi)作(zuo)過(guo)程(cheng)中(zhong)很難保證(zheng)質量*壹致，即(ji)使是通過(guo)批(pi)批(pi)檢的(de)項目其(qi)檢測結(jie)果也(ye)存(cun)在(zai)差(cha)異，因(yin)此必(bi)須選(xuan)擇(ze)和訂購(gou)長(chang)批(pi)號(hao)的(de)試(shi)劑(ji)，並保證(zheng)保存(cun)條(tiao)件(jian)。嚴格(ge)執行(xing)這(zhe)壹標準可以避免(mian)因(yin)試(shi)劑(ji)批(pi)號(hao)改(gai)變而(er)重(zhong)新(xin)建立質控(kong)體(ti)系及重(zhong)新(xin)評(ping)估試(shi)劑(ji)的復雜過(guo)程(cheng)，並且(qie)能(neng)夠(gou)保證(zheng)結(jie)果的(de)穩(wen)定性(xing)；對(dui)於效(xiao)期(qi)短、使用率(lv)低(di)的(de)試(shi)劑(ji)，應當小量分(fen)裝，每(mei)次使用則(ze)取(qu)分裝部分即(ji)可，避免(mian)反(fan)復凍(dong)融造成(cheng)試(shi)劑(ji)的失效(xiao)。

2、標(biao)本復查

ELISA手工檢測過(guo)程(cheng)復(fu)雜，影響(xiang)因(yin)素(su)較多(duo)，即(ji)使室內(nei)質控(kong)在(zai)控(kong)，也可能(neng)因(yin)孔(kong)間(jian)差(cha)異而(er)造成(cheng)結(jie)果的(de)差(cha)異，因(yin)此加(jia)大復(fu)查力(li)度(du)是保證(zheng)結(jie)果準確性(xing)的可靠(kao)方(fang)法，比(bi)如對(dui)HBsAg、HBeAg、HCV-Ab、HIV-Ab、TP-Ab等項目的(de)可疑、弱陽性(xing)標本(ben)及少(shao)見(jian)模式的檢測結(jie)果進(jin)行(xing)復(fu)查。

3、方(fang)法學(xue)的(de)影(ying)響(xiang)   

ELISA測定模式(shi)包括以(yi)下(xia)幾(ji)種：雙抗體(ti)夾心(xin)法(fa)、間接(jie)法、雙抗原夾心(xin)法(fa)、IgM抗體(ti)捕捉法(fa)、競(jing)爭抑制法，其(qi)中(zhong)競(jing)爭抑制法(HBeAb,HBcAb等采(cai)用)因(yin)受操作(zuo)時差(cha)所引起的(de)競爭等因素(su)的影(ying)響(xiang)，結(jie)果重(zhong)復(fu)性(xing)較差(cha)，質量較難控(kong)制。

5、操作(zuo)因(yin)素(su)
ELISA操作(zuo)步(bu)驟(zhou)復雜，操作(zuo)不(bu)當將引起較(jiao)大的(de)誤差(cha)。加樣(yang)、溫(wen)育、洗滌(di)、顯(xian)色(se)、比(bi)色(se)。
5.灰區的(de)設(she)置(zhi)
通常(chang)情況下(xia)，ELISA定性(xing)實驗以“陽(yang)性(xing)"和“陰性(xing)"來報(bao)告結(jie)果，兩(liang)者(zhe)間有壹條(tiao)分(fen)界(jie)線被(bei)稱(cheng)為(wei)“陽(yang)性(xing)判斷(duan)值"(cut-off value，CO值(zhi))，這是(shi)定性(xing)免疫(yi)測定結(jie)果報(bao)告的依據(ju)。

6、樣(yang)本(ben)因(yin)素(su)
標本(ben)幹擾(rao)因素(su)包括內(nei)源(yuan)性(xing)幹擾(rao)因素(su)和外(wai)源(yuan)性(xing)幹擾(rao)因素(su)，前者(zhe)包括類風濕(shi)因子、補體(ti)、異嗜性(xing)抗體(ti)、自(zi)身抗體(ti)等，後者包括標(biao)本(ben)溶血(xue)、標本被(bei)細(xi)菌(jun)汙(wu)染(ran)、標本貯存(cun)時間過(guo)長(chang)、標本凝固(gu)不全、冷(leng)凍(dong)標本(ben)的反(fan)復凍(dong)融等(deng)。

7.常(chang)表示(shi)結(jie)果的(de)常(chang)用方(fang)法

a.定性(xing)測定

b.半定量測定 結(jie)果壹般以滴度表(biao)示(shi)。

c.定量測定 即(ji)用已(yi)知(zhi)量的(de)標準品作(zuo)壹系列稀釋後進行(xing)ELISA測定，繪制(zhi)標(biao)準曲線，結(jie)果以(yi)量(liang)或單(dan)位表(biao)示(shi)。在(zai)ELISA定量檢測中每壹塊反應板(ban)都(dou)必須繪(hui)制(zhi)相應的標(biao)準曲線。