通(tong)常(chang)生化(hua)試劑(ji)盒(he)可(ke)分(fen)為(wei)液(ye)體(ti)單(dan)試(shi)劑和液(ye)體雙試(shi)劑(ji)，前(qian)者(zhe)特(te)別(bie)適用(yong)於(yu)半自動生化(hua)分(fen)析(xi)儀和小型(xing)自動生(sheng)化(hua)分(fen)析(xi)儀，使(shi)用方(fang)便，缺點(dian)是(shi)穩(wen)定性較差。與單(dan)試(shi)劑相比，雙試(shi)劑(ji)提高了(le)抗(kang)幹擾能力(li)，具有穩(wen)定性能較好，可(ke)消除(chu)樣(yang)品自(zi)身(shen)空白等(deng)特(te)點(dian)。此(ci)外還(hai)有多項(xiang)同測(ce)組合(he)試劑(ji)、濃縮(suo)試劑(ji)等(deng)。

對新(xin)的(de)試劑(ji)盒(he)，我(wo)們首(shou)先要(yao)查(zha)看(kan)其資質是(shi)否齊(qi)全，是(shi)否為合(he)法(fa)有效(xiao)試(shi)劑，是(shi)否有相關的(de)臨床(chuang)試(shi)驗驗證等(deng)。其(qi)次(ci)，在(zai)本實驗室，可(ke)做以下工作(zuo)來(lai)進(jin)行(xing)驗證是(shi)否適合(he)使用(yong)。

壹(yi)、試劑(ji)空白吸(xi)光度

用(yong)蒸餾水(shui)做空白，用(yong)指的(de)空白液(ye)加入(ru)試劑(ji)作(zuo)為(wei)樣(yang)品測(ce)試(shi)，在(zai)測(ce)試(shi)主波(bo)長(chang)下，記錄測(ce)試(shi)啟動(dong)時(shi)的(de)吸光(guang)度(A1)和約(yue)5分(fen)鐘(zhong)後的(de)吸光(guang)度(A2)，A2測(ce)試(shi)結果即(ji)為試(shi)劑(ji)空白吸(xi)光度測(ce)定(ding)值，應(ying)符(fu)合(he)企(qi)業給(gei)定(ding)範圍。這是(shi)判(pan)定(ding)試劑質量(liang)的(de)壹(yi)個(ge)有效(xiao)指(zhi)標。

二、試(shi)劑空白變(bian)化(hua)速率(lv)

對於(yu)速(su)率(lv)法(fa)試(shi)劑盒，用zhi 定(ding)的(de)空白液(ye)加入(ru)試劑(ji)作(zuo)為(wei)樣(yang)品測(ce)試(shi)時(shi)，在(zai)測(ce)試(shi)主波(bo)長(chang)下，記錄測(ce)試(shi)啟動(dong)時(shi)的(de)吸光(guang)度(A1)和約(yue)5分(fen)鐘(zhong)(T)後的(de)吸光(guang)度(A2)，計(ji)算試劑(ji)空白吸(xi)光度變(bian)化(hua)率(lv)(DA/min)，應不超過(guo)企(qi)業給(gei)定(ding)值(zhi)。測(ce)定(ding)試劑(ji)空白吸(xi)光度變(bian)化(hua)(ΔA/min)，用來(lai)檢(jian)查試(shi)劑在(zai)工作(zuo)狀(zhuang)態(tai)下的(de)穩定(ding)性(xing)。但(dan)事實上(shang)，試(shi)劑(ji)空白吸(xi)光度變(bian)化(hua)速率(lv)無法(fa)反(fan)映試劑盒(he)的(de)穩定(ding)性(xing)，試(shi)劑空白吸(xi)光度變(bian)化(hua)速率(lv)主要(yao)反(fan)映幹擾程(cheng)度和儀(yi)器(qi)的(de)穩定(ding)性(xing)。

三(san)、分(fen)析(xi)靈(ling)敏度

用(yong)吸光度差值(ΔA)或(huo)吸光度變(bian)化(hua)(ΔA/min)來(lai)表示(shi)單(dan)位(wei)濃度的(de)被測(ce)物(wu)反應所引起(qi)的(de)信(xin)號(hao)變(bian)化(hua)，其含義(yi)類(lei)似(si)摩爾(er)消光(guang)系(xi)數(shu)，應符合(he)企(qi)業給(gei)定(ding)範圍。需要(yao)註(zhu)意的(de)是(shi)，分(fen)析(xi)靈(ling)敏度不是(shi)越高越好(hao)，以(yi)適合(he)待測(ce)物(wu)檢(jian)測(ce)範圍為原則。分(fen)析(xi)靈(ling)敏度壹(yi)般用(yong)於(yu)批間(jian)比較，較能反(fan)映商(shang)的(de)配方(fang)、原(yuan)料(liao)的(de)壹(yi)致性(xing)。

四、線(xian)性(xing)範圍

取高濃度樣(yang)品和低(di)濃度樣(yang)品按(an)不同比例(li)混(hun)合(he)成5個(ge)濃度做線(xian)性(xing)試驗。線(xian)性(xing)範圍內(nei)的(de)分(fen)析(xi)性能(neng)應符(fu)合(he)如下要(yao)求：

①線(xian)性(xing)性相關系(xi)數(shu)r應≥0.990;

②線(xian)性(xing)偏差應不超過(guo)企(qi)業給(gei)定(ding)值(zhi)。試(shi)劑(盒)的(de)線(xian)性(xing)範圍越寬(kuan)，臨(lin)床復測(ce)幾率(lv)越小，但(dan)與樣(yang)品/試(shi)劑(ji)比例(li)成(cheng)反比。

五(wu)、重復性

1. 批內(nei)重復性 在(zai)重復性條(tiao)件下，用高、中(zhong)、低(di)三(san)個(ge)水(shui)平(ping)濃度(高、低(di)濃度應(ying)超過(guo)參(can)考(kao)區間(jian)20%～30%，中(zhong)濃度水(shui)平在(zai)參(can)考(kao)區間(jian)之內(nei))的(de)控制(zhi)血(xue)清(qing)或(huo)新(xin)鮮(xian)人血(xue)清(qing)測(ce)試(shi)試劑(ji)，重復測(ce)試(shi)至少(shao)10次(ci)。

2. 批(pi)間(jian)重復性 用質量(liang)控制(zhi)血(xue)清(qing)測(ce)試(shi)3×3(3個(ge)批(pi)號(hao)，每(mei)個(ge)批(pi)號(hao)取3瓶(ping))批間(jian)差，較能反(fan)映商(shang)的(de)配方(fang)、原(yuan)料(liao)的(de)壹(yi)致性(xing)。幹粉或(huo)凍幹(gan)試(shi)劑(ji)還需測(ce)定(ding)批內(nei)瓶(ping)間差，測(ce)定(ding)同壹(yi)批號(hao)的(de)試劑(ji)20瓶(ping)，用變(bian)異(yi)系(xi)數(shu)(CV)來(lai)表示(shi)。變(bian)異(yi)系(xi)數(shu)(CV)不超過(guo)企(qi)業給(gei)定(ding)值(zhi)。

六(liu)、準確度

1. 相對偏差 直接用試(shi)劑盒(he)測(ce)定(ding)參(can)考(kao)物(wu)質(平(ping)行(xing)3次(ci))，評價測(ce)定(ding)均值(zhi)與靶(ba)值的(de)偏離程度。也可(ke)用由參(can)考(kao)方法(fa)定(ding)值的(de)高、中(zhong)、低(di)三(san)個(ge)濃度的(de)人混(hun)合(he)血(xue)清(qing)，用試(shi)劑(ji)盒(he)平行(xing)測(ce)定(ding)3次(ci)，計(ji)算均值(zhi)與定(ding)值的(de)相對偏差。

2. 比對試(shi)驗 既無參(can)考(kao)物(wu)質、參(can)考(kao)血(xue)清(qing)，也無標準品，也可(ke)用比對試(shi)驗來(lai)驗證準(zhun)確度。

七(qi)、校準品溯(su)源、質控品賦(fu)值(zhi)

1. 校準品溯(su)源性(xing) 根據GB/T21415及有關(guan)規定提供校準品的(de)來(lai)源、賦(fu)值過(guo)程及(ji)測(ce)量(liang)不確定度等(deng)內(nei)容(rong)，明確溯(su)源途(tu)徑。

2. 質控品賦(fu)值(zhi)有效(xiao)性(xing) 質控品的(de)測(ce)定(ding)結果應在(zai)試劑(ji)盒規定的(de)範圍內(nei)。

八(ba)、穩(wen)定(ding)性(xing)

1. 效(xiao)期(qi)穩定(ding)性(xing) 取已到效(xiao)期(qi)的(de)試劑(ji)盒(he)按(an)以上(shang)評價方法(fa)對試(shi)劑(ji)盒(he)性能指(zhi)標進(jin)行(xing)評價。

2. 熱穩定性(xing)試(shi)驗 生化(hua)試劑(ji)盒(he)壹(yi)般置2-8℃保存，為(wei)了(le)快(kuai)速有效(xiao)地(di)評價試劑盒的(de)穩定(ding)性(xing)，可(ke)以用加(jia)速試(shi)驗來(lai)估計(ji)。

3. 開(kai)瓶(ping)穩定(ding)性 幹(gan)粉試(shi)劑開(kai)瓶(ping)後(復溶後)在(zai)規定的(de)儲存條(tiao)件下保存至(zhi)預(yu)期(qi)時(shi)間(jian)內(nei)，產(chan)品的(de)性能(neng)至(zhi)少(shao)應符(fu)合(he)線(xian)性(xing)和準(zhun)確度的(de)要(yao)求。