通常(chang)生化試(shi)劑盒(he)可(ke)分為液(ye)體單(dan)試(shi)劑和(he)液(ye)體雙(shuang)試(shi)劑，前(qian)者(zhe)特(te)別適(shi)用(yong)於半(ban)自動生(sheng)化分析(xi)儀和(he)小型(xing)自動生(sheng)化分析(xi)儀，使(shi)用方便(bian)，缺(que)點(dian)是穩(wen)定性(xing)較(jiao)差(cha)。與(yu)單試(shi)劑相(xiang)比(bi)，雙試(shi)劑提高(gao)了(le)抗幹(gan)擾(rao)能(neng)力(li)，具(ju)有穩(wen)定性(xing)能(neng)較好(hao)，可(ke)消除樣(yang)品自身空白(bai)等(deng)特(te)點。此外(wai)還(hai)有多(duo)項同(tong)測(ce)組(zu)合試(shi)劑、濃縮試(shi)劑等(deng)。

  對新的(de)試(shi)劑盒(he)，我(wo)們首(shou)先要查看(kan)其(qi)資質是(shi)否齊全，是否為合法有效試(shi)劑，是(shi)否(fou)有相關(guan)的(de)臨床試(shi)驗驗證等(deng)。其(qi)次，在(zai)本(ben)實驗室(shi)，可做以(yi)下(xia)工作(zuo)來(lai)進行(xing)驗(yan)證是(shi)否適(shi)合使用(yong)。

壹(yi)、試(shi)劑空白(bai)吸光度(du)

用(yong)蒸(zheng)餾水做空白(bai)，用zhi 定的(de)空白(bai)液(ye)加入(ru)試(shi)劑作(zuo)為樣(yang)品測(ce)試(shi)，在測試(shi)主(zhu)波(bo)長下(xia)，記錄測(ce)試(shi)啟動時的(de)吸光度(du)(A1)和(he)約5分鐘後的(de)吸光度(du)(A2)，A2測(ce)試(shi)結(jie)果(guo)即(ji)為試(shi)劑空白(bai)吸光度(du)測(ce)定值(zhi)，應(ying)符合企業(ye)給(gei)定範(fan)圍。這是(shi)判定試(shi)劑質量(liang)的(de)壹個有效指標(biao)。

二、試(shi)劑空白(bai)變化速率

對於速(su)率(lv)法試(shi)劑盒(he)，用(yong)zhi 定的(de)空白(bai)液(ye)加入(ru)試(shi)劑作(zuo)為樣(yang)品測(ce)試(shi)時，在(zai)測試(shi)主(zhu)波(bo)長下(xia)，記錄測(ce)試(shi)啟動時的(de)吸光度(du)(A1)和(he)約5分鐘(T)後的(de)吸光度(du)(A2)，計算試(shi)劑空白(bai)吸光度(du)變化率(DA/min)，應不(bu)超過企業(ye)給(gei)定值(zhi)。測(ce)定試(shi)劑空白(bai)吸光度(du)變化(ΔA/min)，用來(lai)檢查試(shi)劑在(zai)工作(zuo)狀態(tai)下(xia)的(de)穩(wen)定性(xing)。但(dan)事(shi)實(shi)上(shang)，試(shi)劑空白(bai)吸光度(du)變化速率無(wu)法(fa)反(fan)映試(shi)劑盒(he)的(de)穩(wen)定性(xing)，試(shi)劑空白(bai)吸光度(du)變化速率主(zhu)要反(fan)映幹擾程度(du)和(he)儀器(qi)的(de)穩(wen)定性(xing)。

三、分析(xi)靈敏(min)度(du)

用(yong)吸(xi)光(guang)度(du)差(cha)值(ΔA)或(huo)吸光(guang)度(du)變化(ΔA/min)來(lai)表示(shi)單(dan)位濃度(du)的(de)被測物反應(ying)所引起(qi)的(de)信號(hao)變化，其(qi)含(han)義(yi)類(lei)似(si)摩(mo)爾(er)消(xiao)光(guang)系數(shu)，應符合企業(ye)給(gei)定範(fan)圍。需(xu)要註(zhu)意(yi)的(de)是，分析(xi)靈敏(min)度(du)不(bu)是(shi)越高越好(hao)，以(yi)適(shi)合待測物檢測(ce)範圍為原(yuan)則。分析(xi)靈敏(min)度(du)壹(yi)般(ban)用(yong)於批(pi)間(jian)比(bi)較，較能反(fan)映商的(de)配方、原料的(de)壹致(zhi)性(xing)。

四(si)、線性(xing)範(fan)圍

取(qu)高(gao)濃度(du)樣(yang)品(pin)和(he)低濃度(du)樣(yang)品(pin)按(an)不同比例(li)混合成5個(ge)濃度(du)做線性(xing)試(shi)驗。線性(xing)範(fan)圍內的(de)分析(xi)性(xing)能(neng)應符合如下要求(qiu)：

①線性(xing)性(xing)相(xiang)關系數(shu)r應≥0.990;

②線性(xing)偏(pian)差(cha)應不(bu)超過企業(ye)給(gei)定值(zhi)。試(shi)劑(盒(he))的(de)線性(xing)範(fan)圍越寬，臨床復(fu)測幾(ji)率(lv)越小，但與(yu)樣品(pin)/試(shi)劑比(bi)例(li)成反(fan)比(bi)。

五(wu)、重(zhong)復性(xing)

1. 批(pi)內(nei)重(zhong)復性(xing) 在(zai)重(zhong)復性(xing)條(tiao)件下(xia)，用高(gao)、中、低三個(ge)水平濃度(du)(高(gao)、低(di)濃度(du)應(ying)超過參考區間(jian)20%～30%，中濃度(du)水平在(zai)參考區間(jian)之(zhi)內)的(de)控制血清(qing)或(huo)新鮮人血(xue)清(qing)測試(shi)試(shi)劑，重(zhong)復測(ce)試(shi)至(zhi)少10次。

2. 批(pi)間(jian)重(zhong)復性(xing) 用(yong)質量(liang)控制血清(qing)測試(shi)3×3(3個批(pi)號(hao)，每(mei)個(ge)批(pi)號(hao)取(qu)3瓶(ping))批(pi)間(jian)差(cha)，較能(neng)反(fan)映商的(de)配方、原料的(de)壹致(zhi)性(xing)。幹(gan)粉或(huo)凍幹(gan)試(shi)劑還(hai)需(xu)測(ce)定批(pi)內(nei)瓶(ping)間(jian)差(cha)，測定同(tong)壹(yi)批(pi)號(hao)的(de)試(shi)劑20瓶(ping)，用(yong)變異(yi)系數(shu)(CV)來(lai)表示(shi)。變異(yi)系數(shu)(CV)不超過企業(ye)給(gei)定值(zhi)。

六(liu)、準(zhun)確(que)度(du)

1. 相(xiang)對偏差(cha) 直接用試(shi)劑盒(he)測(ce)定參(can)考物質(平行(xing)3次)，評(ping)價測定均值(zhi)與(yu)靶值(zhi)的(de)偏離(li)程度(du)。也(ye)可(ke)用(yong)由(you)參考方法定值(zhi)的(de)高、中、低三個(ge)濃度(du)的(de)人混合血清(qing)，用試(shi)劑盒(he)平行(xing)測(ce)定3次，計算均值(zhi)與(yu)定值(zhi)的(de)相對偏差(cha)。

2. 比對試(shi)驗 既無參(can)考物質、參(can)考血清(qing)，也(ye)無(wu)標(biao)準(zhun)品，也(ye)可(ke)用(yong)比(bi)對試(shi)驗來(lai)驗證準(zhun)確(que)度(du)。

七(qi)、校準(zhun)品溯源、質控(kong)品賦值

1. 校準(zhun)品溯源性(xing) 根(gen)據(ju)GB/T21415及有關規(gui)定提供(gong)校(xiao)準(zhun)品的(de)來(lai)源、賦值(zhi)過程及測(ce)量不確(que)定度(du)等(deng)內容(rong)，明(ming)確(que)溯源途徑。

2. 質控(kong)品賦值有效性(xing) 質控(kong)品的(de)測定結(jie)果(guo)應(ying)在(zai)試(shi)劑盒(he)規(gui)定的(de)範圍內。

八(ba)、穩(wen)定性(xing)

1. 效期穩(wen)定性(xing) 取(qu)已(yi)到(dao)效期的(de)試(shi)劑盒(he)按(an)以(yi)上(shang)評(ping)價方法對試(shi)劑盒(he)性(xing)能(neng)指標(biao)進行(xing)評(ping)價。

2. 熱穩(wen)定性(xing)試(shi)驗 生化(hua)試(shi)劑盒(he)壹(yi)般(ban)置2-8℃保存(cun)，為了(le)快速(su)有效地評(ping)價試(shi)劑盒(he)的(de)穩(wen)定性(xing)，可(ke)以(yi)用(yong)加速試(shi)驗來(lai)估計。

3. 開瓶穩(wen)定性(xing) 幹(gan)粉試(shi)劑開(kai)瓶(ping)後(復溶後)在規(gui)定的(de)儲存(cun)條件(jian)下(xia)保存(cun)至(zhi)預期時間(jian)內(nei)，產品(pin)的(de)性(xing)能(neng)至(zhi)少應符合線性(xing)和(he)準(zhun)確(que)度(du)的(de)要求(qiu)。