靈敏(min)度:有二(er)層(ceng)含(han)義,
1)為試劑(ji)檢出(chu)被(bei)檢物質的(de)低量(liang)的(de)能(neng)力;
2)為試劑(ji)對(dui)大量(liang)樣(yang)品中(zhong)陽性(xing)檢出(chu)的(de)能(neng)力。
特異性(xing):常(chang)用(yong)交叉反(fan)應率表示(shi)。含(han)有與待(dai)測物(wu)相近結構(gou)部份(fen)的(de)物(wu)質可能存在交叉反(fan)應,使(shi)測定(ding)結果升(sheng)高(gao),可能(neng)導致假(jia)陽性(xing),所以(yi)交叉反(fan)應是評價其(qi)質量的(de)關(guan)鍵指標(biao)。
精密(mi)度:ELISA試(shi)劑壹般(ban)指(zhi)其(qi)批(pi)內CV%,其(qi)值應小(xiao)於(yu)15%;定(ding)量試劑應同時考(kao)察線性(xing)範(fan)圍。
準確度:通(tong)過(guo)添加回(hui)收實驗進行評價。
簡便(bian)性(xing):指(zhi)在不(bu)影響(xiang)試劑(ji)的(de)前(qian)三項指標(biao)的(de)前(qian)題(ti)下(xia),實驗和測定(ding)步驟(zhou)越(yue)少(shao)越(yue)好(hao),在定(ding)性(xing)實驗中(zhong)結(jie)果(guo)判斷簡(jian)單明(ming)了,定(ding)量試驗結果計算也(ye)應簡單。
安(an)全性(xing):指(zhi)試劑對(dui)操(cao)作(zuo)者和環(huan)境(jing)安(an)全無(wu)害無(wu)傳(chuan)染(ran)性(xing)。
經濟性(xing):試(shi)劑在同等(deng)質量(liang)條件下通(tong)過(guo)大規(gui)模生產或(huo)技(ji)術(shu)進(jin)步降低成(cheng)本,而(er)市(shi)場(chang)價格(ge)比較(jiao)合(he)理(li)。
試(shi)劑(ji)評(ping)價:需要(yao)有的(de)確(que)證方(fang)法和(he)確證的(de)樣(yang)品進行(xing)檢測。